Matteo Vidali¹, Andrea Padoan^2,7, Ruggero Dittadi³ per il Gruppo di Studio Statistica per il laboratorio, Duilio
Brugnoni⁴, Anna Carobene⁵, Sonia Mattioli⁶ per il Gruppo di Studio Qualità Analitica, Laura Sciacovelli⁷, Ferruccio
Ceriotti⁸ per il Gruppo di Studio Qualità e Accreditamento.
¹SCDU Biochimica Clinica, AOU Maggiore della Carità, Novara
²Dipartimento di Medicina-DIMED, Università degli Studi di Padova
³Laboratorio Analisi, Ospedale dell’Angelo, ULSS 3 Serenissima, Mestre
⁴Laboratorio Analisi, ASST Spedali Civili di Brescia
⁵Servizio di Medicina di Laboratorio, Ospedale San Raffaele, Milano
⁶Laboratorio di Patologia Clinica, ASST Valcamonica, Esine (BS)
⁷Unità Operativa Complessa Medicina di Laboratorio, Azienda Ospedale-Università degli Studi di Padova
⁸Laboratorio Analisi, Fondazione IRCCS Ca’ Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano

With the growth and merging of clinical laboratories, very frequently analytical tests are performed on multiple instruments within one or multiple locations. In these situations, there is the need of verifying the comparability of patient results obtained with different analysers and/or different measurement procedures. The importance of this verification is further emphasised when considering that it is included into the ISO 15189 specifications. This protocol provides step-by-step guidance on how to assess results comparability in different scenarios. Up to four experimental designs are presented to meet laboratories’ needs, with details and examples on frequency of testing, definition of acceptability criteria, samples selection, sample size calculation, statistical analysis and reporting.