Matteo Vidali1, Andrea Padoan2,7, Ruggero Dittadi3 per il Gruppo di Studio Statistica per il laboratorio, Duilio
Brugnoni4, Anna Carobene5, Sonia Mattioli6 per il Gruppo di Studio Qualità Analitica, Laura Sciacovelli7, Ferruccio
Ceriotti8 per il Gruppo di Studio Qualità e Accreditamento.
1SCDU Biochimica Clinica, AOU Maggiore della Carità, Novara
2Dipartimento di Medicina-DIMED, Università degli Studi di Padova
3Laboratorio Analisi, Ospedale dell’Angelo, ULSS 3 Serenissima, Mestre
4Laboratorio Analisi, ASST Spedali Civili di Brescia
5Servizio di Medicina di Laboratorio, Ospedale San Raffaele, Milano
6Laboratorio di Patologia Clinica, ASST Valcamonica, Esine (BS)
7Unità Operativa Complessa Medicina di Laboratorio, Azienda Ospedale-Università degli Studi di Padova
8Laboratorio Analisi, Fondazione IRCCS Ca’ Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano
With the growth and merging of clinical laboratories, very frequently analytical tests are performed on multiple instruments within one or multiple locations. In these situations, there is the need of verifying the comparability of patient results obtained with different analysers and/or different measurement procedures. The importance of this verification is further emphasised when considering that it is included into the ISO 15189 specifications. This protocol provides step-by-step guidance on how to assess results comparability in different scenarios. Up to four experimental designs are presented to meet laboratories’ needs, with details and examples on frequency of testing, definition of acceptability criteria, samples selection, sample size calculation, statistical analysis and reporting.